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作为维护人类健康的最后防线,药物是否安全、药物是否有不良杂质、药物溶出速度是否满足设计要求、药物吸收和代谢

是否有效、药物包装材料的选择是否合理——这是药企最关注的问题。

ICAS英格尔检测技术作为专业的第三方机构,建立了药品和药品包装材料专项检测实验室,实现了从药物原料到药物成

品的一条龙服务。帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控,对仿制药品与原研药的一致性进行评估,协助企业进行

药品包装材料和仿制药注册。


业务介绍


1、药品/包材/三类医疗器械的标准化检测

主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准等。

2、药品/包材/三类医疗器械的非标检测

原料药、辅料的定性定量测试、杂质解析、异物分析、生物相容性、溶剂残留、残留单体等。

3、方法学开发与验证

ICH-Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度、基因毒性杂质等。

4、药品与包材的相容性研究

按CDE发布指导原则、YBB00142002,避免安全事件的发生。

5、预BE试验

①确认制剂处方有无太大差异。

②优化样品收集时间间隔,清除期(洗脱期)的时间是否足够,药动学曲线是否能够完整表现吸收、分布、代谢、排除。

③生物样品的分析方法学是否恰当,例如:线性范围是否合适,代谢产物的分析方法是否合适。

④试验药物在受试者中的变异性:以预BE试验的药动学参数结果进行正式试验的样本量估算,确定样本量大小以获得足

够的成功机率。


原料检验

从药物中间体、原料药、药用辅料到成品药,只有确保所有的原料符合要求才有可能制造出符合要求的药品,只有充分了

解原研药的辅料信息才可以缩短新药研发时间。

原料检验重要性我们的服务
药物中间体和药品纯度可能不够药物中间体、原料药质量检验
原料药的杂质是什么原料药杂质结构确认
药物辅料决定溶出行为药物辅料质量检验
给仿制药指出方向原研药辅料成分检验


药品包装材料

药品包装材料是药品的载体——只有性质稳定,不与药物产生相互作用的包装材料才是好材料

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药品成品和仿制药

当原料药和辅料制成成品后需要对药品进行更加细致的检查,除了药物常规的理化性质和活性成分含量外,药物进入体内 后吸收和代谢的行为也需要关注。同时,中试和生产过程中药物各成分是否混合均匀,每批次药物成分是否稳定也是考察 的关键。

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药物有关物质分析方法学建立

我们有独立的业务线帮助客户建立药物有关物质的检测方法学,使得药企质量自查的数据准确,稳定性好,再现性高。


关于ICAS英格尔

ICAS英格尔是国内的提供一站式认证、检测、分析技术服务的检测认证集团。 成立于2000年,总部位于上海,ICAS英格尔目前已拥有3大业务中心(认证、检测、分析),19个分支机构、8个中心实验 室、近2000名员工,服务领域已广泛覆盖到食品农产品及食品相关产品、汽车及零部件、光伏及光伏电站、纺织服装、婴童 用品和玩具、家具建材、医药、能源环境、化工、电子电气等各行各业,并获得了UKAS和CNAS国内国外“双重认可”。 我们致力降低品质风险,保障健康安全,提升市场优势,传递信任价值。秉承“敬业 高质 高效 亲和”的十字方针,和 优质高效的服务,ICAS英格尔的客户已覆盖众多知名企业和政府机构。