医疗器械企业在进行风险管理时通常会考虑材料的生物危害，那么如何证明材料的安全性呢？生物相容性测试是最好的选择。由于医疗器械种类多样，所用材料复杂，检测项目会有很大差异。

　　对于新材料和高风险的植入物，可能需要完成更多的检测项目。因此，医疗器械企业需要根据产品的使用特点，结合产品在使用过程中接触人体的部位和时间长短，做出审慎的判断，从而决定需要做哪些检测项目。

　　1.什么是生物相容性？

　　生物相容性的定义有很多，但不同的概念有相同的部分。简单来说，生物相容性是活组织对无活性材料反应的一种表现，一般指材料与宿主的相容性。

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　　2.医疗器械的分类如何确定？

　　A.根据与人体接触的性质，医疗器械可分为表面接触、外部接触和植入三种情况。

　　A.表面接触仪器

　　关于这个分类标准，要注意器械与人体表面接触部分的性质。第一种情况，只与整个皮肤接触的器械，常见的医疗器械有加压绷带、固定带、电极片、外部假体等。第二种情况，与无创黏膜接触的器械，如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等。在第三种情况下，与伤口或受伤表面接触的设备，最常见的产品是创可贴，其他产品包括各种敷料或密封应用等。

　　B.外部接入设备

　　外部接入设备的分类应考虑应用场合，通常分为三种情况:

　　1)与血液通道间接接触的器械一般是指与血液通道上的某一点接触，作为管道输入血管系统的器械。典型代表是输液器、输血器；

　　2)与组织、骨骼或牙髓/牙本质系统接触的器械，相应的代表性器械有腹腔镜、关节镜、补牙等。

　　3)与循环血液接触的器械，如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时起搏电极等。

　　C.器械植入

　　根据种植体的接触位置，种植器械可分为以下两类:

　　1)与组织/骨骼接触的器械。与组织和组织液接触的典型器械包括乳房植入物、起搏器、可植入药物输送装置、人造腱等。与骨骼接触的代表性器械包括人工关节、骨钉板、骨水泥等。

　　2)与血液接触的器械，如心脏瓣膜、人造血管等。