原研制药品主要是指首次研制上市的药品。

　　原研制药品的专利保护期已过的，其他企业可以仿制。

　　仿制药是指与原药具有相同的有效成分、剂型、给药途径和治疗效果的药物。

　　什么是“药品一致性评价”呢？

　　仿制药一致性评价是指按照与原药质量和疗效一致的原则，对已批准的仿制药进行阶段性、分批的质量一致性评价，即仿制药与原药质量和疗效一致。

　　仿制药一致性评价可以使仿制药的质量和疗效与原药一致，在临床实践中可以替代原药，不仅可以节约医疗成本，而且可以提高我国仿制药的质量和医药行业的整体发展水平，从而保证公共药品的安全性和有效性。

　　药品一致性评价中的“一致性”主要分为两个方面:

　　制药等价

　　仿制药必须与原药(参比制剂)具有相同的有效成分、剂量、给药途径和剂型，并必须符合药品质量标准(有效成分含量、药品纯度、均匀度、崩解时间、溶出率等)。

　　至于非活性成分——对疾病没有治疗作用的部分，如淀粉、蔗糖和其他添加来帮助药片成型的物质——仿制药不必与原药完全相同。

　　生物等效性

　　生物等效性的验证是医学领域经常提及的BE实验。

　　其标准要求仿制药制剂在体内的吸收和代谢必须与原药一致。

　　(例如，药物被人体吸收的量、扩散速度、血药浓度峰值等。)

　　简单地说，就是给一组健康人服用一种仿制药，并定期抽取他们的血液以测量浓度(血液中药物的含量)等指标。

　　一段时间后(取决于药物的半衰期)，同一组受试者再次服用原药物，同时也测量他们的血液水平。

　　最后将两组数据制成折线图进行比较。

　　只有所有评价数据在检验中通过一致性标准，仿制药才合格通过生物等效性验证。

　　只有满足药学+生物学两个等同条件，药品才有资格申请“一致性评价”批准。

　　当然，除了以上两个等效性测试之外，还有从研发到生产和FDA现场检查的各种要求。

　　例如:相同的指示

　　仿制药必须具有与已批准的原药相同的说明书和标签、相同的使用条件和相同的适应症(治疗条件)。

　　同质量控制和管理

　　仿制药的生产与原药相同，必须符合GMP要求。