在过去的几年里，生物制药行业取得了巨大的突破。

　　然而，生物制药生产中的微生物控制存在许多困难。

　　我们应该如何解决这些问题?

　　生物制药生产步骤相对较大，大多数生产环节都有利于微生物污染和滋生。

　　此外，微生物检测具有滞后性，至少需要培养两天才能获得结果。

　　当然，现有的技术并不能使每一种微生物都成功培养，因此要强调过程控制和风险管理，不能只依靠最终的检验来保证产品的质量。

　　生物制药生产线受到两大污染源的影响:

　　首先，操作带来的内生成分具有产品和操作过程的特异性;

　　二是设备、设施特定的微生物。

　　应定期进行与活动类型和工作量相适应的消毒消毒程序。

　　所有线路应在规定条件下进行适当清洗(CIP)和灭菌(SIP)。

　　灭菌过滤器和相关的预过滤器应充分监测并保持在最佳状态。

　　应定期监测并有效维护带有相关高效微粒空气(HEPA)过滤器和清洁空调(HVAC)系统的空气供应线，以向专用区域提供所需的清洁空气。

　　操作人员和工人也是一个重要因素，因为他们很容易直接或间接地造成产品的微生物污染。

　　人员被确定为洁净室中约75-80%的微生物污染的来源。

　　因此，必须向工作人员提供适当的知识、技能和有效的培训。

　　对员工素质的培养和重视，不仅会提高工作环境的质量，也会建立良好的企业文化。

　　微生物污染和变质是影响生物制药制造商和患者的最具挑战性的问题之一。

　　因此，需要持续的微生物监测程序与过程控制相结合，以评估生物负荷的当前状态并进行必要的改进。

　　应制定有效的防御计划，以便在检测到任何可能导致微生物污染的迹象时迅速采取行动。