第一类、第二类、第三类医疗器械按其使用安全性进行分类。

　　第一类是指通过日常管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械。

　　一般由市食品药品监督管理局审查批准，颁发注册证书。

　　第二类是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。

　　一般由省级食品药品监督管理局审批，颁发注册证书。

　　第三类是植入;

　　生命:支持和维持生命;

　　对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

　　注册证一般由国家食品药品监督管理局批准并颁发。

　　落实医疗器械分类原则

　　医疗器械的分类应当按照分类决策表进行。

　　医疗器械的分类和确定主要依据其预定用途和功能。

　　如果同一产品用于不同的目的和作用方式，应分别确定分类。

　　与其他医疗器械配用的医疗器械，应当单独分类;

　　医疗器械配件的分类应与其配套主机分开，并根据配件的情况进行单独分类。

　　对作用于人体多个部位的医疗器械，按其使用形式和使用状态进行高风险分类。

　　控制医疗设备功能的软件与医疗设备属于同一类。

　　如果一种医疗器械可采用两种分类，则应采用最高的分类。

　　监测或影响医疗设备主要功能的产品，根据被监测和影响的设备的分类进行分类。

　　国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对需要特殊监督管理的医疗器械分类进行调整。

　　国家食品药品监督管理局负责医疗器械的分类工作。

　　按照《医疗器械分类目录》无法确定医疗器械分类的，由省级药品监督管理部门按照《医疗器械分类规则》预分类，并报国家食品药品监督管理总局批准。

　　此外，医疗器械的分类不是永久性的，可以由于安全性和其他因素而改变。

　　国家食品药品监督管理局有权变更其分类。

　　例如，在一般时期，口罩被分为一类，但在SARS时期，口罩被分为两类。